流式單分子免疫檢測技術(shù)阿爾茨海默病血液標(biāo)志物IVD試劑獲批

近日，無錫博奧瑪雅醫(yī)學(xué)科技有限公司下屬全資子公司成都瑪雅光年科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的國內(nèi)首款采用流式單分子免疫檢測技術(shù)(SiMoFF)的四款阿爾茨海默病血液核心標(biāo)志物 IVD 試劑產(chǎn)品，已正式獲得四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，包括Aβ42、Aβ40、p-tau181及p-tau217檢測試劑盒，預(yù)計(jì)于2025年初上市。 

這四款首發(fā)檢測試劑盒運(yùn)用最新的流式單分子免疫檢測技術(shù)，是醫(yī)療檢測領(lǐng)域的新成果，提升了阿爾茨海默病血液核心標(biāo)志物檢測能力。產(chǎn)品融合流式檢測與單分子免疫檢測技術(shù)，結(jié)合自動加樣系統(tǒng)(IAP800)、流式細(xì)胞儀(Mercury2060 Plus)構(gòu)成完整檢測系統(tǒng)，憑借高靈敏檢測方法與優(yōu)化數(shù)據(jù)分析算法，精準(zhǔn)高效檢測血液中的阿爾茨海默病核心標(biāo)志物，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷治療提供有力支撐。值得注意的是，瑪雅醫(yī)學(xué)擁有該檢測系統(tǒng)的自主知識產(chǎn)權(quán)，彰顯其技術(shù)研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)力。

此前，Aβ42、Aβ40、p-tau181 三款產(chǎn)品已進(jìn)入四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，體現(xiàn)了瑪雅醫(yī)學(xué)在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新與領(lǐng)先地位。此次獲證是其重要成果，未來公司將秉持“全景診斷行業(yè)先行者”愿景和“科技成就健康夢想”使命，持續(xù)深耕醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動流式單分子免疫檢測技術(shù)廣泛應(yīng)用，助力健康醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。