處方藥網(wǎng)售解禁，直播“帶貨”HPV疫苗是否合規(guī)？

近日，抖音電商公開發(fā)布兩則處方藥管理規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準(zhǔn)入品牌清單》，這是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺(tái)違禁商品清單中刪除了“經(jīng)中國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經(jīng)營(yíng)處方藥解除了平臺(tái)規(guī)則限制。

在管理規(guī)范中，抖音也明確表示，禁止以任何形式做處方藥廣告。根據(jù)2023年5月1日生效的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》，明令禁止發(fā)布處方藥廣告。同時(shí)抖音也禁止在平臺(tái)出售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。

不過(guò)，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者近日發(fā)現(xiàn)，抖音平臺(tái)出現(xiàn)了直播“帶貨”HPV疫苗的情況。有直播間打出了：HPV九價(jià)疫苗打了2價(jià)不建議打、備孕懷孕不能打可以先拍等宣傳話術(shù)，還出現(xiàn)了“進(jìn)口默沙東掃碼驗(yàn)真?zhèn)?rdquo;“下單后48小時(shí)內(nèi) 有登記預(yù)約”等推廣內(nèi)容。

直播帶貨HPV疫苗合規(guī)嗎?

目前國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗供應(yīng)趨緊，甚至出現(xiàn)了一針難求的地步。隨著關(guān)注度持續(xù)高熱，HPV疫苗成為各大平臺(tái)的流量熱詞，而推銷HPV疫苗也成為引流的有效手段。

對(duì)于直播帶貨HPV疫苗的情況，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系鄧勇教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，這個(gè)問(wèn)題主要分成三個(gè)層面，第一是“HPV疫苗是否可以網(wǎng)售”，第二是“直播帶貨算不算廣告”，第三是“HPV疫苗是否可以做廣告”。

一方面，“HPV疫苗是否可以網(wǎng)售”而言，答案是明確的：不允許，現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

另一方面，“直播帶貨算不算廣告”而言，答案并不明確，《網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷行為規(guī)范》規(guī)定在網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷中發(fā)布商業(yè)廣告的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廣告法的各項(xiàng)規(guī)定。直播間的設(shè)置、展示屬于商業(yè)廣告的，應(yīng)當(dāng)符合廣告法規(guī)定。從前述規(guī)定來(lái)看，規(guī)范采取較為謹(jǐn)慎的態(tài)度，并不當(dāng)然認(rèn)為直播營(yíng)銷屬于廣告，而是在具體情形中根據(jù)廣告法規(guī)定具體認(rèn)定，其也并未否認(rèn)直播營(yíng)銷不構(gòu)成廣告。

此外，由于疫苗屬于國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，因此根據(jù)廣告法第十五條的規(guī)定，不得作廣告。

“關(guān)于在抖音上帶貨HPV疫苗是否合規(guī)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)先從‘相關(guān)視頻是否構(gòu)成廣告’開始分析，如果構(gòu)成廣告的，不合規(guī);如果尚且屬于推薦，不構(gòu)成廣告的，可以認(rèn)為合規(guī)。”鄧勇指出，建議消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)要選擇正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店，遵守相關(guān)法律法規(guī)，不要輕信廣告宣傳或盲目跟風(fēng)購(gòu)買。同時(shí)，抖音平臺(tái)也需要加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)存在違規(guī)行為的賬號(hào)進(jìn)行處罰，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

對(duì)此現(xiàn)象，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者也采訪了默沙東內(nèi)部相關(guān)人士，對(duì)方表示，此舉并非默沙東企業(yè)所為，可能是合作方的單方面行為。

抖音生活服務(wù)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，商家(醫(yī)療機(jī)構(gòu))不是在直播間直接銷售疫苗，而是通過(guò)平臺(tái)提供疫苗預(yù)約服務(wù)，消費(fèi)者預(yù)約后需要到線下正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種合格疫苗。

法律專家、中國(guó)政法大學(xué)朱巍表示，這種模式整體屬于醫(yī)療預(yù)約服務(wù)。因商家未通過(guò)平臺(tái)直接銷售HPV疫苗商品，故不屬于網(wǎng)絡(luò)銷售HPV疫苗。有業(yè)內(nèi)人士表示，除抖音外，天貓京東等均提供疫苗預(yù)約服務(wù)，提供預(yù)約服務(wù)而不直接銷售疫苗是目前各大電商平臺(tái)的業(yè)務(wù)主流。

搶手的九價(jià)HPV疫苗

九價(jià)HPV疫苗此前可謂是“網(wǎng)紅”產(chǎn)品。在2020年11月23日,默沙東四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)應(yīng)用于9-19歲女性適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

而在一年前，九價(jià)HPV疫苗國(guó)內(nèi)擴(kuò)齡，適用人群獲批擴(kuò)展至9至45歲適齡女性，國(guó)內(nèi)不少女性人群紛紛加入“打苗”隊(duì)伍，九價(jià)HPV疫苗頻頻斷供，為此企業(yè)不斷加大產(chǎn)能供應(yīng)。默沙東全球高級(jí)副總裁、中國(guó)總裁田安娜曾表示，默沙東將通過(guò)擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)等措施提升HPV疫苗可及性。

智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理商。據(jù)智飛生物2023年半年報(bào)顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價(jià)HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬(wàn)支，較去年同期增長(zhǎng)了57.85%，智飛生物上半年代理產(chǎn)品營(yíng)收235.83億元，占總營(yíng)收的比重超過(guò)95%，足以說(shuō)明默沙東及其九價(jià)疫苗勢(shì)頭仍然強(qiáng)勁。

九價(jià)HPV疫苗為何如此火熱?這也是由于，接種HPV疫苗作為一級(jí)預(yù)防措施，是消除宮頸癌最重要的一道防線。從全球來(lái)看，我國(guó)9-45歲的女性擁有更多的選擇，有5種HPV疫苗可選，包括進(jìn)口二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)，和2個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)。二價(jià)只能預(yù)防高危16和18型，四價(jià)疫苗在二價(jià)疫苗的基礎(chǔ)上增加了兩種低危型，九價(jià)HPV疫苗預(yù)防的型別就比較多了，多了5個(gè)高危型。

有臨床專家對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，目前發(fā)現(xiàn)的HPV有200多種型別，根據(jù)致癌性的不同分為高危型和低危型。持續(xù)的高危型HPV感染可能導(dǎo)致宮頸癌、頭頸癌、陰莖癌等。

中國(guó)女性比較常見的58、16、18、52、31 、33和45這7種分型可以占到中國(guó)女性宮頸癌感染的92%以上，把7種感染全部預(yù)防掉，就意味著92%以上的中國(guó)女性的宮頸癌都是可以去被消滅。

“HPV疫苗價(jià)數(shù)越高保護(hù)能力越強(qiáng)，需要注意的是，九價(jià)疫苗可以對(duì)6跟11的低危型的預(yù)防生生殖器疣起到一定的保護(hù)作用，所以價(jià)數(shù)越高，可以預(yù)防更多的疾病感染。”上述臨床專家說(shuō)，宮頸癌是目前唯一可早期預(yù)防并有望徹底根除的癌癥，而接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染及相關(guān)疾病的有效方法。通過(guò)接種疫苗、定期篩查等手段，女性可以極大地降低罹患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。

“所以說(shuō)我們現(xiàn)在一定要主動(dòng)地預(yù)防，然后選擇適合你自己的HPV疫苗來(lái)進(jìn)行接種。”上述臨床專家說(shuō)，參考說(shuō)明書，打完四價(jià)疫苗間隔12個(gè)月以上，再去打九價(jià)疫苗是可以的。以臨床試驗(yàn)證據(jù)為基礎(chǔ)，還有藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

在諸多公開場(chǎng)合，有不少專家也表示，在中國(guó)，女性高危型HPV感染呈現(xiàn)為兩個(gè)高峰，第一個(gè)高峰年齡是17-24歲;第二個(gè)感染高峰年齡是40-44歲。在感染高峰期來(lái)臨之前，應(yīng)盡早接種HPV疫苗。鑒于HPV疫苗的預(yù)防效果顯著，隨著一級(jí)預(yù)防策略的推進(jìn)，HPV疫苗接種已經(jīng)廣泛開展。

不過(guò)如今，國(guó)內(nèi)不少地區(qū)均可預(yù)約接種。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者通過(guò)搜索發(fā)現(xiàn)，在各大平臺(tái)，九價(jià)HPV疫苗24小時(shí)內(nèi)皆可預(yù)約，曾經(jīng)“一針難求”的時(shí)代，似乎已經(jīng)一去不復(fù)返了。

HPV疫苗銷售亂象背后

近年來(lái)，宮頸癌科普力度加大，相關(guān)政策紛紛出臺(tái)鼓勵(lì)女性接種HPV疫苗。在民眾接種意愿增強(qiáng)和政策鼓勵(lì)的雙重影響下，HPV疫苗已然成為剛需。其中，九價(jià)HPV疫苗相比其他同類疫苗可以預(yù)防高達(dá)90%的HPV病毒，更受接種者歡迎。

巨大的潛在市場(chǎng)加快各個(gè)企業(yè)研發(fā)腳步，目前在研的HPV疫苗項(xiàng)目數(shù)量眾多。這也使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，如何在市場(chǎng)銷售層面打開業(yè)績(jī)空間也成為不少企業(yè)關(guān)注的重要話題。

而隨著網(wǎng)紅經(jīng)濟(jì)的持續(xù)升溫，商業(yè)模式的不斷成熟，短視頻不僅是討論健康話題的重要方式,也正成為人們獲取健康知識(shí)的主要渠道之一。作為網(wǎng)紅經(jīng)濟(jì)的重要參與者，MCN(多頻道網(wǎng)絡(luò))機(jī)構(gòu)的數(shù)量近兩年出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，成為連接平臺(tái)與紅人博主之間的重要橋梁。

《抖音健康科普數(shù)據(jù)報(bào)告》指出，醫(yī)療健康已成為抖音用戶觀看最多的內(nèi)容之一。每天抖音平臺(tái)新增2.1萬(wàn)個(gè)健康科普內(nèi)容，有2億用戶從平臺(tái)上獲得相關(guān)內(nèi)容。健康也已成為用戶討論的重要話題，過(guò)去一年，抖音用戶共記錄下1289萬(wàn)次“陽(yáng)了”、325萬(wàn)次“云健身”、166萬(wàn)次“康復(fù)”。另外，在抖音平臺(tái)上，認(rèn)證醫(yī)生群體是健康科普的主要力量，是用戶獲得科普的權(quán)威來(lái)源。報(bào)告顯示，抖音平臺(tái)上共有3.5萬(wàn)名認(rèn)證醫(yī)生,累計(jì)創(chuàng)作了443萬(wàn)篇科普內(nèi)容。

也是在此情況下，醫(yī)療MCN平臺(tái)亂象叢生。抖音平臺(tái)在此前也宣布將對(duì)醫(yī)療健康認(rèn)證賬號(hào)進(jìn)行處理，以規(guī)范醫(yī)療類內(nèi)容生態(tài)，并連續(xù)發(fā)布了《不支持醫(yī)療健康認(rèn)證賬號(hào)交由MCN代運(yùn)營(yíng)》《調(diào)整醫(yī)療健康認(rèn)證賬號(hào)(含機(jī)構(gòu))私信、粉絲群互動(dòng)功能》等公告。

鄧勇教授介紹，實(shí)踐中，不乏市場(chǎng)監(jiān)管部門適用廣告法對(duì)“直播帶貨”相關(guān)參與方進(jìn)行行政處罰，如上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(下稱“上海市監(jiān)局”)作出的滬市監(jiān)總處〔2021〕322021000361號(hào)行政處罰決定書披露，2021年8月10日，上海市監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，芽某(上海)貿(mào)易有限公司在某直播平臺(tái)宣傳其公司某品牌的洗面奶和面膜時(shí)，使用了“治愈、抗炎”等醫(yī)療用語(yǔ)，涉嫌違反廣告法的相關(guān)規(guī)定。

此外，還有一些地區(qū)明確藥品不適宜采取直播帶貨形式，如《上海市網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)合規(guī)指引》明確了不得以網(wǎng)絡(luò)直播形式推銷的產(chǎn)品和服務(wù)，明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行廣告發(fā)布審查的商品和服務(wù)，不適宜以網(wǎng)絡(luò)直播形式營(yíng)銷”。

另?yè)?jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，各大平臺(tái)處理的賬號(hào)主要聚焦在4類問(wèn)題，包括編造或傳播未經(jīng)證實(shí)的醫(yī)學(xué)信息，利用虛假故事、極端個(gè)案，發(fā)布可能引發(fā)公眾恐慌、擾亂社會(huì)秩序等的不實(shí)內(nèi)容，批量編造、傳播低質(zhì)同質(zhì)化內(nèi)容實(shí)施虛假宣傳、人設(shè)打造、博取流量等行為。

而在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，重拳整頓的措施也是為了規(guī)范醫(yī)療類內(nèi)容的生態(tài)，并滿足內(nèi)容合規(guī)要求，同時(shí)也意味著國(guó)家在不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的外部監(jiān)管。而這些規(guī)則的出臺(tái)，也讓不少業(yè)內(nèi)人士對(duì)醫(yī)療MCN機(jī)構(gòu)后續(xù)的發(fā)展態(tài)勢(shì)持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度。

直播帶貨合規(guī)是趨勢(shì)

實(shí)際上，在2024年1月4日晚，抖音電商公開上線兩則處方藥相關(guān)規(guī)則規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準(zhǔn)入品牌清單》。這兩大規(guī)則的發(fā)布被認(rèn)為是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺(tái)違禁商品清單中刪除了“經(jīng)中國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經(jīng)營(yíng)處方藥解除了平臺(tái)規(guī)則限制。

對(duì)此，鄧勇教授也指出，首先，從法律法規(guī)的角度來(lái)看，藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的銷售需要遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定。這意味著，任何銷售行為都必須合法合規(guī)，包括在直播平臺(tái)上的銷售行為。

其次，從直播電商的角度來(lái)看，商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊商品時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的資質(zhì)或行政許可。此外，網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者也需要制定在本平臺(tái)內(nèi)禁止推銷的商品或服務(wù)目錄及相應(yīng)規(guī)則。因此，是否可以通過(guò)直播提供藥品的相關(guān)信息與服務(wù)，在依法依規(guī)的前提下，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者掌握著較大話語(yǔ)權(quán)。

最后，從消費(fèi)者的角度來(lái)看，通過(guò)直播購(gòu)買藥品甚至疫苗需要謹(jǐn)慎對(duì)待。如果有需求，最好咨詢當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的官方網(wǎng)站或機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息和建議。這樣可以確保購(gòu)買的相關(guān)產(chǎn)品的來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。

金杜律師事務(wù)所醫(yī)藥醫(yī)療板塊負(fù)責(zé)人、國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)黃建雯也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，直播帶貨HPV疫苗肯定屬于違規(guī)行為，“三品一械”中本身就強(qiáng)調(diào)，對(duì)藥品廣告要有審批。

根據(jù)現(xiàn)行《“三品一械”廣告審查辦法》的規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下合稱“廣告審查機(jī)關(guān)”)負(fù)責(zé)“三品一械”廣告審查，且依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。

廣告內(nèi)容要求，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，藥品廣告不得超出說(shuō)明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)(OTC)和“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

藥品廣告不得明示或暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。藥品廣告不得含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。其中《審查意見稿》新增內(nèi)容要求藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品通用名稱。

此外，隨著互聯(lián)網(wǎng)直播帶貨的興起，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施，通過(guò)直播方式線上售賣藥品、保健品和醫(yī)美產(chǎn)品已經(jīng)成為普遍的銷售方式。但是在2023年5月正式實(shí)施的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》中對(duì)于直播廣告的形式做出了嚴(yán)格的限定，直播禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式，變相發(fā)布“三品一械”廣告。介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)的，也不得同時(shí)出現(xiàn)相關(guān)購(gòu)物鏈接內(nèi)容。

醫(yī)療健康產(chǎn)品事關(guān)人民生命健康，“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管理念應(yīng)貫穿全領(lǐng)域、全流程、全產(chǎn)業(yè)鏈。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療健康產(chǎn)品的直播帶貨全面合規(guī)化，需要監(jiān)管部門、平臺(tái)方和運(yùn)營(yíng)企業(yè)以及消費(fèi)者各方形成合力持續(xù)推動(dòng)。