為什么英國首先批準(zhǔn)新冠疫苗上市？

12月2日，英國成為首個(gè)批準(zhǔn)新冠肺炎疫苗上市的西方國家。這款疫苗來自于輝瑞和BioNTech公司，在獲得英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的緊急授權(quán)之后，首批疫苗將于下周推出。

目前，英國是受疫情影響最嚴(yán)重的國家之一，死亡人數(shù)處于歐洲前列，政府的危機(jī)處理能力一直以來受到嚴(yán)厲批評(píng)。但是，在疫苗上市方面，英國已經(jīng)超越了歐盟和美國。

為什么英國是第一個(gè)批準(zhǔn)的國家?

輝瑞的新冠疫苗在英國獲得了獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國藥品保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)的緊急授權(quán)，可以說，該機(jī)構(gòu)在這一過程中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。MHRA于今年10月份開始對(duì)輝瑞的疫苗數(shù)據(jù)進(jìn)行滾動(dòng)審查，出來一組數(shù)據(jù)就審查一組。這樣，他們就可以在公司提交最終授權(quán)申請(qǐng)之前就開始詳細(xì)的審查工作。根據(jù)MHRA的說法，滾動(dòng)審查可以在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，以盡可能短的時(shí)間完成一種藥物或疫苗的評(píng)估。

查塔姆研究所全球健康項(xiàng)目副研究員David Salisbury說，滾動(dòng)審查意味著審查機(jī)構(gòu)可以與公司“并駕齊驅(qū)”地獲得產(chǎn)品數(shù)據(jù)，更加靈活機(jī)動(dòng)。最后，輝瑞在11月23日提交完整的數(shù)據(jù)，在滾動(dòng)審查制度下，一周就已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，這充分反映出他們互動(dòng)的效率。

BioNTech公司的首席醫(yī)療官Özlem Türeci說，滾動(dòng)審查程序發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，英國當(dāng)局可以立刻查閱檔案并審查數(shù)據(jù)，盡早向公司一方提出問題，這大大加速了對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入評(píng)估的過程。

歐洲藥品管理局也在采用滾動(dòng)審查流程，于10月6日開始審查。輝瑞稱將于12月1日提交最后的數(shù)據(jù)。該管理局表示，最遲將于12月29日完成審查。歐盟成員國在獲得歐洲藥品管理局授權(quán)和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)之前，不得分發(fā)新冠肺炎疫苗。

除了英國和歐盟，11月20日，輝瑞還向美國FDA提交疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，美國FDA疫苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢委員會(huì)小組將在12月10日召開會(huì)議討論輝瑞的申請(qǐng)報(bào)告。如果疫苗成功獲得緊急使用授權(quán)，第一批疫苗將于12月15日交付。

輝瑞疫苗有哪些副作用?

輝瑞和BioNTech稱大規(guī)模試驗(yàn)中未出現(xiàn)嚴(yán)重的副反應(yīng)，數(shù)據(jù)檢測委員會(huì)也沒有報(bào)告任何與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全問題。唯一值得注意的副作用是部分參與者接種后的疲勞反應(yīng)：第一次注射后有2%的人反應(yīng)疲勞，而第二次注射后有3.7%的人反應(yīng)疲勞。

CNN網(wǎng)站報(bào)道了一名受試者Yasir Batalvi的真實(shí)經(jīng)歷：打新冠疫苗的感覺和流感疫苗一樣，當(dāng)晚手臂感到僵硬得厲害，難以將手臂抬到肩膀以上的位置。但是副作用很局限，只有手臂有疼痛感，不會(huì)影響到其他任何事情。在第二劑之后出現(xiàn)了可能很嚴(yán)重的癥狀，當(dāng)晚出現(xiàn)了低燒、疲勞和發(fā)冷，Batalvi聯(lián)系了研究醫(yī)生，但醫(yī)生沒有驚慌，告訴他不必緊張。第二天這些癥狀果然消失了。

費(fèi)城兒童醫(yī)院兒科教授Paul Offit解釋，疫苗出現(xiàn)一些副作用很正常，這意味著免疫反應(yīng)有效，你應(yīng)該感到高興。特別是如果接種第一劑就出現(xiàn)了明顯的副作用，代表我們的身體就會(huì)產(chǎn)生對(duì)病毒更強(qiáng)的免疫力，接種第二劑就不會(huì)這么痛苦。

英國什么時(shí)候可以打疫苗?

英國衛(wèi)生部長Matt Hancock說，英國將于下周啟動(dòng)疫苗接種，每個(gè)人接種兩劑，根據(jù)臨床優(yōu)先級(jí)進(jìn)行分配。

英國疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)建議，養(yǎng)老院居民和工作人員優(yōu)先接種。80歲以上人群，一線醫(yī)療衛(wèi)生工作者，新冠病毒感染高危人群包括癌癥患者、使用免疫抑制劑治療人群、嚴(yán)重肺病、腎病患者應(yīng)當(dāng)優(yōu)先接種。接下來，接種疫苗的年齡段將放寬至50歲以上人群。

一直以來的報(bào)道都對(duì)輝瑞疫苗的儲(chǔ)存分發(fā)過程表示憂慮。該疫苗需要在零下70度保存，2—8度下可以儲(chǔ)存5天。在此限制之下，英國將通過三種方式進(jìn)行分發(fā)：首先疫苗在50家醫(yī)院隨時(shí)準(zhǔn)備接種，接下來是疫苗接種中心，最后是醫(yī)生診所包括藥店在內(nèi)的社區(qū)推廣。

Hancock說，有多少人可以接種，取決于疫苗的生產(chǎn)引進(jìn)速度。就目前消息，英國從下周開始可以接種，整個(gè)12月將有數(shù)百萬人可以接種。我們選中的人都會(huì)通過電話聯(lián)系，希望每一個(gè)接到電話的人可以及時(shí)接種疫苗。這是一種監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)安全的疫苗，接種疫苗對(duì)你本人，對(duì)整個(gè)社區(qū)都有好處，我們希望能夠通過疫苗一勞永逸地控制住這種病毒。

接種一種以上的疫苗安全嗎?

英國政府正在研究阿斯利康和輝瑞的疫苗能否同時(shí)使用。兩種疫苗的靶點(diǎn)都是病毒尖峰蛋白，還不清楚有效性，更沒有證據(jù)表明不同的疫苗能夠互換。因此，我們應(yīng)當(dāng)確認(rèn)某個(gè)人究竟接種了哪種疫苗，并完成第二劑的接種。

就目前而言，一個(gè)人如果已經(jīng)接受了第一劑接種，第二次在不同的接種點(diǎn)，或是不了解第一劑究竟是什么疫苗，也可以注射一劑當(dāng)?shù)匾延械囊呙纭?/p>

參考資料：

1.CNN

Why was the UK first to authorize a coronavirus vaccine?

https://edition.cnn.com/2020/12/02/uk/uk-pfizer-vaccine-approval-gbr-intl/index.html